开课啦:《药企QC实验室GMP总体要求及OOS/OOT调查和

药企QC实验室GMP总体要求及OOS/OOT调查和分析仪器确认

4月10日腾讯会议直播

主讲嘉宾

主讲人: 丁丽华

天祥域通(上海)质量技术服务有限公司药品合规服务咨询师， 从药13年，有丰富的产品质量控制经验, 对产品的检测及异常分析有扎实的功底及丰富的一线经验;熟悉美国、欧洲与中国药典以及GMP 体系，熟悉ICH 质量类指南。

曾在药企从事分析方法开发、研发样品检测、成品检测等工作;先后担任QC经理、QA经理;熟悉EDMF、CEP等药品注册所需的各类检测与验证工作;熟悉无菌和非无菌产品制造所用空调系统验证、水系统验证、设备设施验证、清洁验证、分析方法验证、工艺验证、公用系统验证及其相应检测工作。

曾担全球最大仿制药公司(Teva)质量审计员，负责对供应商执行常规审计和有因审计，审计过50多家原料药企业，包括无菌和非无菌产品，以及50多家中间体生产企业。

会议内容

一、药企QC实验室GMP总体要求

1. 国内外法规对实验室的要求

2. QC实验室GMP符合性的探讨

3. 针对具体问题的讨论

4. 官方检查实验室重点

二、分析仪器确认

1. 分析仪器确认法规的要求

2. 分析仪器确认-以液相色谱仪为例

3. 针对具体问题的讨论

4. 缺陷汇总与参考指南

5. 官方检查分析仪器确认重点

三、OOS/OOT调查

1. 分析结果偏差基本概念

2. 相关法规背景

3. OOS调查流程与原因分析

4. 针对具体问题的讨论

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