临床实验室分析质量目标的共识第一篇
三、斯德哥尔摩会议[16,17,18,19] 在检验医学设定分析质量指标上，50年来一直是讨论和争辩的议题。由于逐渐成熟和出现了充分的建议，许多来自专家组专业的领军人物纷纷提出，需要全球对设定这样的指标国际协同。 ~26日，国际临床化学联合会(IFCC)、国际理论和应用化学联合会(IUPAC)和世界卫生组织(WHO)，在瑞典的斯德哥尔摩的诺贝尔论坛会议厅发起召开检验医学全球质量指标战略会议。当时考虑这个时间是最成功的。约有来自27个国家的超过100个参加者，积极地参与22个正规发言和讨论。组织会议的主要目的是提供寻找协同的论坛，为检验医学设定全球分析质量指标。最后组织者确认会议目标已经实现，一致同意原则上完成了以下广泛共识的协同声明[19]: 1999年斯德哥尔摩会议，实现的目的是，倡导临床实验室分析性能质量指标，应普遍应用等级类别结构对分析性能进行评价。该等级类别具有五个水平: (1)评价在特定临床场合下分析性能对临床后果的影响; (2)评价分析性能对临床决定的影响，通常使用a)依据生物变异的组分，或b)临床医生观点的分析; (3)发表的专业建议，来自a)国家和国际专家团体的，或b)当地专家组或个人的; (4)性能目标由a)监督机构、或b)室间质量评估(EQA)计划组织者设定的; (5)依据近期操作水平设定的目标，a)由EQA或能力比对试验计划数据展示的，或b)在近期发表的分析发现的。 这个方式自起草、颁布草案以来，经广泛宣传已经被很多实验室使用，尽管一直还有批评和新的提议，但看来为设定分析性能目标建议的战略的时间是正确的。只要可用和只要对预期目的合适，使用中在等级上较高的模式应优先于较低水平的。 会议还对下列事宜也做了讨论和一致同意。上述等级包括近期可用的模式;但是，新的有用的概念将会毫无疑问地在发展。任何模式的实施应使用良好确定的叙述的程序。为激励未来对设定分析质量指标的讨论和争议，一致同意需要对概念、定义和词语标准化。期望在临床实验室专业和诊断产业间、临床实验室专业和实验室服务的用户间，需要不断地改进质量问题信息的交换。 以上斯德哥尔摩会议内容，在本文第二点章节中已经做了描述。 四、Westgard在斯德哥尔摩会议的观点[20] 在斯德哥尔摩会议上，Westgard应邀做了“为现代质量管理需要一个质量标准的体系”的报告。针对多年来临床实验室的分析质量指标的研究和使用实际情况，Westagard提议一个质量标准的体系，非常有价值。 分析质量的管理依赖对实验室方法的不精密度(不确定度)和不准确度(正确度)仔细的评价;并应用统计质量控制程序去检出发生在常规分析中医学上重要的分析误差。建立一个质量标准的体系，去组合不同类型的要求，如临床后果的指标。从实用考虑，所有标准均需要去转换为不精密度、不准确度、控制规则和控制检测次数的操作规范，这是为确保在检测结果在常规产生中的分析质量必须的。 Westgard特别指出，什么是质量标准尚无特定表达的格式、方式或数据来源。他认为质量标准的格式应该是允许总误差的声明，它代表了随机误差和系统误差的综合，即不精密度和偏移的综合影响。词语操作规范(operating specification)用于叙述不精密度、偏移和质量控制的实际情况，是确保确定的质量标准通过某检测过程的常规操作去实现。各种质量标准的不同方式都可导出了规定检测要求的质量的不同格式。如允许总误差(TEa)、医学上允许的或最大的标准差(SDmax)、和医学上允许的或最大的偏移(Biasmax)。 除了在质量标准的长期历史和不断的讨论，医学实验室已经在管理他们的检测服务中，利用了各种形式的状况标准。方法更多地经常被厂商的声明确认，他们趋向于以“操作水平”设定它们的性能目标，便于在市场上竞争。统计QC程序没有考虑检测性能需求的质量，是任意的人为选定的质量要求。 但是，在医学实验室的分析质量管理看来会有改进，直至为确定为检测应用需要的质量有明确的导则。对究竟质量指标哪个为最好形式的争论，只有在获得进展后才会解决。 解决近期争论的做法是形成一个质量标准的体 上一篇：在实验室做饭，一年不刷锅：他们想弄清人类祖 Copyright © 2018 《分析试验室》杂志社 版权所有
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